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台湾卫福部最新消息!!

健亚生物科技股份有限公司「压稳膜衣锭80毫克」等药品抽验发现含动物性致癌原料


有关健亚生物科技股份有限公司回收「压稳膜衣锭80毫克」及「压稳膜衣锭160毫克」事件说明 【发布日期∶2018-11-20】 发布单位∶食品药物管理署药品组(Tifsan)卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)抽验发现,印度Mylan Laboratories Limited所生产之valsartan原料药,有部分批号检出动物致癌性成分「N-亚硝基二乙胺」(NDEA),经查我国健亚生物科技股份有限公司有输入使用,该公司并已决定自107年11月19日起,全面回收使用该原料药来源之制剂药品,包括「压稳膜衣锭80毫克(卫署药制字第056320号)」(效期111年7月30日前)及「压稳膜衣锭160毫克(卫署药制字第056318号)」(效期108年11月4日前)药品。


食药署并於同日请业者即时通知医疗机构及药局立即下架停止供应,於1个月内(107年12月19日前)完成回收,请卫生局督导下架回收事宜。另提醒正在使用该药品的患者,该药品主要用於高血压等需定期服药控制之疾病,故不建议任意停药,应尽速回诊时,与医师讨论,处方其他适当药品。


为确保民众用药安全,食药署已於107年11月12日公告NDEA及NDMA之检验方法,并持续主动抽验sartan类药品之原料药及制剂,倘发现有异常情形,则立即采取风险管控措施。


为确保药物安全与医疗效能,台湾食药署已建置药物安全监测机制,即时监视国内、外药物安全讯息,除设有药物不良反应通报系统及药物不良品通报中心之外,并对於药物之安全性与疗效亦随时进行再评估,如医疗人员或病患疑似因使用(服用)药品导致不良反应之发生,请立即通报卫生福利部所建置之全国药物不良反应通报中心,药物不良反应通报专线02-2396-0100,网站∶
https://adr.fda.gov.tw。如发现药物不良品时,请立即通报卫生福利部所建置之全国药物不良品通报中心,药物不良品通报专线02-6625-1166分机6401,网站∶ https://qms.fda.gov.tw

资料来源: 台湾卫生署福利部

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